CFDA将对16个药物临床试验数据现场核查

继3月29日国家食药监总局公布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》后,昨日(3月30日),国家食品药品审核查验中心紧接着发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第1号)》。   根据审核查验中心公告,国家食药监总局计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为10个工作日,即2016年3月30日至4月13日。   以下为本次临床试验数据

食药监总局:国产疫苗部分指标优于国际标准

医药网3月28日讯 脱离冷链的疫苗是否安全?我国疫苗管理体系与国际是否相同?国产疫苗与进口疫苗质量有无差别?针对社会关心的疫苗安全问题,国家食品药品监管总局26日发布科普知识予以回应。   问题1脱离冷链的疫苗是否安全有效?   疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题   食药监总局指出,从法律层面讲,疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为,行为本身是不

我国首个3D打印人体植入物获CFDA注册批准

近日,我国首个3D打印人体植入物——人工髋关节必威注册平台获得国家食品药品监督管理总局注册批准。该必威注册平台也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体,标志着我国3D打印植入物已迈进必威注册平台化阶段。3D打印髋关节新旧对比    据悉,本次获得注册的人工髋关节必威注册平台属于三类骨科植入物,是我国监管等级最高的医疗器械必威注册平台,是由北京大学第三医院骨科张克、刘忠军、蔡宏医生和北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作

首个中药材保护和发展国家级规划出台将为产业带来哪些变化

新华网北京4月27日电 题:首个中药材保护和发展国家级规划出台将为产业带来哪些变化?   新华社记者张辛欣 沈洋   由工业和信息化部、国家中医药管理局等部委联合制定的《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》4月27日由中国政府网正式公布。这是我国第一个关于中药材保护和发展的国家级规划,将对中药材资源保护和产业发展带来哪些变化?   首先是一些濒危中药材供需矛盾有效缓解。工信部总工程师王黎

上海将全面引入第三方机构管理药品

上海市第一人民医院、龙华医院、瑞金医院、华东医院、国妇婴等15家医院都在建设智能药房,药品管理引入第三方专业机构,今后,这一模式将陆续在全市铺开。   最近,到第一人民医院松江南院就医的患者有了不少新的体验:大厅的取药窗口不再排起长龙;以往药房一排排的货架也不见了,取而代之的是数台大型电子设备;药房里穿梭的药剂师似乎也少了。而在闵行、徐汇等地的社区卫生服务中心,原先配不到的药,现在能配到了,还可由

安徽率先推行风险分级监管 精准监管消隐患

记者从安徽省食药监局30日举行的必威体育连接发布会上获悉,自8月1日起,在安徽,无论是小饭店、小作坊、大型食品生产企业,还是药房、大型药企,都将被按照风险标准,分成“三六九等”。风险等级越高,监管频次就会越多,反之则少。   今年5月25日,《安徽省食品药品风险分级监督管理办法(实行)》正式印发,这是该省食品药品监管部门转变监管方式,强化事中事后监管的一项重大制度创新,在全国对食品药品监管系统也是首创。 

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