CFDA将对16个药物临床试验数据现场核查

继3月29日国家食药监总局公布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》后,昨日(3月30日),国家食品药品审核查验中心紧接着发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第1号)》。   根据审核查验中心公告,国家食药监总局计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为10个工作日,即2016年3月30日至4月13日。   以下为本次临床试验数据

食药监总局:国产疫苗部分指标优于国际标准

医药网3月28日讯 脱离冷链的疫苗是否安全?我国疫苗管理体系与国际是否相同?国产疫苗与进口疫苗质量有无差别?针对社会关心的疫苗安全问题,国家食品药品监管总局26日发布科普知识予以回应。   问题1脱离冷链的疫苗是否安全有效?   疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题   食药监总局指出,从法律层面讲,疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为,行为本身是不

我国首个3D打印人体植入物获CFDA注册批准

近日,我国首个3D打印人体植入物——人工髋关节必威注册平台获得国家食品药品监督管理总局注册批准。该必威注册平台也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体,标志着我国3D打印植入物已迈进必威注册平台化阶段。3D打印髋关节新旧对比    据悉,本次获得注册的人工髋关节必威注册平台属于三类骨科植入物,是我国监管等级最高的医疗器械必威注册平台,是由北京大学第三医院骨科张克、刘忠军、蔡宏医生和北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作

首个中药材保护和发展国家级规划出台将为产业带来哪些变化

新华网北京4月27日电 题:首个中药材保护和发展国家级规划出台将为产业带来哪些变化?   新华社记者张辛欣 沈洋   由工业和信息化部、国家中医药管理局等部委联合制定的《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》4月27日由中国政府网正式公布。这是我国第一个关于中药材保护和发展的国家级规划,将对中药材资源保护和产业发展带来哪些变化?   首先是一些濒危中药材供需矛盾有效缓解。工信部总工程师王黎

两部门解读我国首个中药材保护和发展规划

新华健康4月28日消息(刘映)4月27日,国务院办公厅转发工业和信息化部、国家中医药管理局等部门《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》(以下简称规划),工业和信息化部副部长毛伟明和国家中医药管理局局长王国强就相关问题进行解读。   品质下降、价格波动大影响中药产业发展   作为中药工业的生产原料,中药材是中医药事业传承和发展的物质基础,是我国独特且具有战略意义的宝贵资源。但中药材保护和发

《医疗器械分类规则》解读

《医疗器械分类规则》(以下简称本《规则》)于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过,2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布,自2016年1月1日起施行。   一、修订背景和主要过程   我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。2014年国务院令第650号修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第四条第

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