我国首个3D打印人体植入物获CFDA注册批准
2018-12-18
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近日，我国首个3D打印人体植入物——人工髋关节必威注册平台获得国家食品药品监督管理总局注册批准。该必威注册平台也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体，标志着我国3D打印植入物已迈进必威注册平台化阶段。
3D打印髋关节新旧对比
据悉，本次获得注册的人工髋关节必威注册平台属于三类骨科植入物，是我国监管等级最高的医疗器械必威注册平台，是由北京大学第三医院骨科张克、刘忠军、蔡宏医生和北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作研制。
对此，刘忠军表示，该必威注册平台的注册成功，为患者提供了使用先进技术治疗病痛的有效手段，对推动整个3D打印产业链的发展具有里程碑意义。而必威注册平台国产化后将打破国外必威注册平台对高端市场的垄断，大大降低价格，为患者节约大笔医疗支出。此次审批注册成功，意味着3D打印植入物得到了认可，后续研制的同类必威注册平台也有望加速得到审批。
据了解，2009年北京大学第三医院骨科关节组负责人张克带领骨科关节组团队将3D打印技术引入骨科，历经3年，研制出我国首个3D打印人工髋关节必威注册平台。该必威注册平台的临床观察工作由北京大学第三医院牵头，联合北京积水潭医院、北京大学人民医院、山东大学第二医院和武汉普爱医院共同完成。2012年6月至今，共有32位患者接受了3D打印人工髋关节手术，临床观察效果良好。
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